国内湖北省はまた革新的な医療機器製品が認可されて発売された
リリース時間：2023-06-02
5月12日、国家薬監局は革新医療機器特別審査プロセスを実施した武漢楚精灵医療科学技術有限公司が生産した「腸ポリープ電子結腸内視鏡画像補助検査ソフト」の革新製品登録申請を承認した。この製品は湖北省が認可された第二の革新型医療機器で、国内で初めて深い学習技術を利用して直腸鏡検査品質管理とポリープ補助検査を行うソフトウェアでもある。
この製品は医療機関で勤務内視鏡医師が成人結腸内視鏡検査に使用する場合、内視鏡画像プロセッサが出力する独立ビデオ画像にポリープの疑いのある領域をリアルタイムで表示する。現在国内外で発売されている同類製品と比較して、この製品はポリープを識別すると同時に、深い学習技術、ハッシュアルゴリズムなどの技術を採用して医師の操作制御を補助し、腸鏡検査の品質をさらに確保している検査漏れ率を減らし、検査操作の規範性を高める。
近年、湖北省委員会、湖北省政府は生命健康産業の高品質発展を重視し、ハイエンド医療機器を生命健康産業の三つの主要な攻撃方向の一つとしている。湖北省薬監局は「店小二サービス」の精神を真剣に実践し、機能的役割を十分に発揮し、湖北省生命健康産業の高品質発展を促進する。
ハイエンド医療機器製品の革新において、武漢大学、華中科技大学国家薬監局医療機器監督管理科学研究基地の役割を発揮し、産学研のドッキングを推進し、臨床試験、登録申告、システムチェックなどの面で全面的な指導を与え、重大な科学研究成果の着地転換を促進する。産業集積の発展をサポートし、地方政府との連携を強化し、武漢東湖ハイテク区に委託して第二類医療機器の審査・審査・審査・審査・審査を行うことを模索し、外務省のトップ企業と重点製品を湖北省の研究開発・生産に誘致する。ここ3年、湖北省にはすでに7つの製品が国家薬監局に革新医療機器と認定され、そのうちの2つはすでに発売され、1つは専門家の審査評価を通過し、4つは研究開発段階にあるハイエンド医療機器の研究開発・革新が重点的に突破された。
登録申告の過程で、湖北省薬監局の主な責任者は総監督を担当し、業務専門班を設立し、事前介入、全過程追跡などのメカニズムを確立し、製品の研究開発を全力で支持する。第一に、専任者がドッキングし、早期に難題を解決する。専門の審査員を指定してドッキングし、オンラインで何度も交流して企業の難問を研究開発の過程で解決し、企業が回り道や道を間違えないようにする。企業のニーズを速やかに理解し、企業と国家薬監局器審センターとの交流に協力する。企業と共同で文献を検索し、国内外のAI消化応用分野の業界の現状を研究し、人工知能ソフトウェアの革新成果の転化を促進する。
次のステップでは、湖北省薬監局はこの製品の発売後の監督管理を強化し、患者の機械使用の安全を保障する。
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